JAKARTA, fornews.co – Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) masih menunggu hasil uji klinik vaksin COVID-19 yang sedang dilakukan tim peneliti di Bandung bersama Universitas Padjadjaran. Setelah vaksin dinyatakan aman dan efektivitasnya memenuhi standar, baru Badan POM mengeluarkan izin penggunaan vaksin COVID-19 tersebut.
“Sekarang kita sedang berproses untuk observasi, nanti tentunya hasil dari observasi ini akan melihat aspek keamanannya dan terutama efektivitasnya. Periodenya 1 bulan, 3 bulan, dan 6 bulan. Nah hasil evaluasi tersebut yang jadi dasar kita menentukan Emergency Use Authorization (EUA), untuk EUA efikasi boleh cukup 50% dan untuk vaksin 70%,” ujar Kepala Badan POM, Penny K Lukito, dalam Keterangan Pers Juru Bicara Pemerintah dengan tema Badan POM Pastikan Keamanan Vaksin Sebelum Diedarkan yang disiarkan Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Kamis (17/12).
Dalam menentukan keamanan dan efektivitas vaksin COVID-19, Badan POM mengikuti standar dan regulasi yang sudah menjadi komitmen kita bersama secara internasional. Referensinya adalah WHO dan mereferensi juga ke regulator negara lain seperti FDA (Food and Drug Administration) yang proses evaluasinya berkualitas sama baiknya seperti di Indonesia.
“Dan itulah kenapa Badan POM sudah inspeksi bersama tim dari MUI untuk audit halal, juga bersama Bio Farma, dan Kementerian Kesehatan sudah melakukan inspeksi di Tiongkok kemarin. Kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Alhamdulillah, hingga saat ini tidak ada efek samping yang kritikal,” tutur Penny.
Lebih lanjut Penny menyampaikan, ditinjau dari aspek keamanan, vaksin COVID-19 sudah baik. Saat ini aspek efektivitasnya yang masih ditunggu.
“Jadi dianalisa melalui pengambilan sampel darah dan pengujian di laboratorium. Dari situ kita melihat seberapa besar vaksin tersebut memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi kita. Ada standarnya harus mencapai angka efektivitas tertentu, sehingga bisa dikatakan bahwa vaksin itu efektif dari segi meningkatkan antibodi, terus kemudian juga kemampuannya untuk menetralisir virus yang masuk ke badan kita,” terang Penny.
EUA oleh Badan POM juga diukur melalui penyuntikan subjek (relawan) yang kedua kalinya.
“Setelah subjek kembali ke masyarakat, proses evaluasinya biasanya dihitung dalam waktu 3 bulan, 6 bulan, dengan memperhatikan apakah ada kasus yang terjadi. Kalau untuk EUA, kita bisa lihat dalam waktu 3 bulan. Tapi bisa jadi juga kalau pandeminya sudah tidak terlalu intensif seperti di Tiongkok, itu biasanya akan lebih lama lagi periode evaluasinya,” kata Penny.
Menurut Penny, izin penggunaan darurat di masa pandemi bukan pertama kali dilakukan.
“Selama krisis pandemi ini sudah ada beberapa obat yang kita berikan izin penggunaan darurat, yaitu antigen; Favipiravir dan Remdesivir. Di mana antigen atau Favipiravir untuk kondisi pasien yang ringan sampai sedang dan Remdesivir itu untuk pasien yang berat,” ucap Penny.
Dalam meyakinkan masyarakat agar mau menerima vaksin COVID-19 saat nanti izin penggunaannya diterbitkan, Penny yakin dengan komitmen Pemerintah untuk hanya memberikan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
“Dengan demikian, kita memang harus menunggu dulu sehingga bisa mendapatkan data yang cukup dan Badan POM hanya akan memberikan EUA apabila memang data yang dikaitkan dengan keamanan, mutu, dan khasiat itu sudah cukup lengkap. Dan kami tentunya akan menganalisanya bersama para ahli,” tukasnya. (ads/ije)
#satgascovid19 #ingatpesanibu #ingatpesanibupakaimasker #ingatpesanibujagajarak #ingatpesanibucucitangan #pakaimasker #jagajarak #jagajarakhindarikerumunan #cucitangan #cucitangandengansabun
