BANDUNG, fornews.co – Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun untuk 170 juta jiwa atau sekitar 60% total penduduk Indonesia. Program besar ini harus dikelola dengan baik, sejak awal dari mulai uji klinis fase 3, produksi hingga distribusi dari Bio Farma, mulai tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat.
“Oleh karenanya, program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19,” ujar Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, dalam kegiatan kunjungan Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) ke beberapa site uji klinis fase 3 di Bandung, Jumat (16/10).
Direktur Registrasi Obat Badan POM, Riska Andalusia mengatakan, pihaknya memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan timeline yang ketat.
“Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan pengawasan saja, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini. Kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan,” kata Riska.
Riska menambahkan sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan-relawan vaksin Covid-19. Hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir. Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chile, Turki dan Bangladesh.
“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chile, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari,” terangnya.
Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma, dan tentunya dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu/kualitas, dan Bio Farma pun tetap akan berada di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan Good Manufacturing Practices/Cara Pembuatan Obat yang Baik.
“Tiga aspek tadi, khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi,” tutur Riska. (ads/ije)
#satgascovid19 #ingatpesanibu #ingatpesanibupakaimasker #ingatpesanibujagajarak #ingatpesanibucucitangan #pakaimasker #jagajarak #jagajarakhindarikerumunan #cucitangan #cucitangandengansabun
